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FDA Food and Drug Administration

FDA Food and Drug Administration 미 식품의약국

FDA(=Food and Drug Administration) 미 식품 의약품국

대한제약에서 제조되는 의약품은 미국 FDA로부터 안정성과 유효성에 관한 테스트를 통과했습니다.
All medications by DAEHAN Medicine have passed the FDA testing for safety and effectiveness.
다른 지역에서도 CE 및 ISO 인증을 받았습니다.
They are also approved by a comparable standard such as CE and ISO in many regions.
M-30은 올해 말 FDA의 승인을 받기 위해 출원 준비를 마쳤습니다.
M-30 is ready to apply for FDA approval later this year.

Also to be noted is the warning by the U.S. Food and Drug
Administration (FDA) that nicotine is now classified as a drug.
Although tobacco interests in the United States criticize the Clinton
action as politically motivated, the U.S. administration's official
branding of tobacco as harmful is of great significance.
또한 니코친을 마약으로 분류한 미 식품의약국의 경고를 유의할 필요가
있다. 미국의 담배 이권단체들은 클린턴대통령의 조치를 정치적 목적을 위
한 것이라고 비난하고 있지만, 미정부당국자가 공식적으로 내린 담배의 유
해판정은 중요한 의미를 지니고 있다.
FDA : Food and Drug Administration : 미 식품의약국
criticize : 비판하다, 질책하다, 비평하다, 비난하다
motivate : --하게 된 동기를 주다, 유발하다, 일으키다
significance : 의의, 의미, 취지, 중대성

U.S. FDA Warns of Heart Risks From Naproxen Drug
미 식품의약국, 나프록센 제제 심장질환 유발 경고
* warn of ...을 경고하다
* heart risks 심장질환 발병 위험(률)
* Naproxen 나프록센 제제(製劑): 소염진통제로 알레브, 나프로신 등의 이름으로 시판되는 일반 약품. 최근 미국 국립보건연구소(NIH)에서 실시한 임상 실험 결과 심장질환이나 뇌졸중을 일으킬 위험이 50%나 높은 것으로 나타났다.

The U.S. Food and Drug Administration has warned of heart risks for users of the painkiller, Naproxen.
미 식품의약국(FDA)은 소염진통제인 나프록센 제제 복용자들에게 심장질환 발병 가능성이 있다고 경고했습니다.
* Food and Drug Administration 미국 식품의약국(FDA): 미연방 정부 기관으로 식료품, 식품첨가물, 의약품, 화학약품, 화장품, 의료기구 등에 대한 안전 기준을 세우고 검사 및 시험을 실시, 승인한다.
* painkiller 진통제(analgesic)

Genes are tiny units of heredity located within every living thing.
In 1953, scientists discovered the structure of DNA, the acid that contains genes in a pattern.
However, scientists were not able to isolate and change individual genes, a process called genetic engineering, until the 1970s.
The first genetically engineered product to be approved by the Food and Drug Administration(FDA) was insulin.
People with diabetes use insulin to help their bodies process sugars normally.
유전자란 모든 생물체가 가지고 있는 작은 유전형질 단위이다.
1953년 과학자들은 특정구조로 이루어진 유전자를 가지고 있는 산, 즉 DNA구조를 발견했다.
그러나 1970년대에 이르러 비로소 과학자들은 유전공학을 통해, 유전자를 분리하고 변형시키는데 성공했다.
FDA가 승인한 것으로 유전공학을 이용한 최초의 상품이 바로 인슐린이었다.
당뇨병에 걸린 많은 사람들은 혈당을 정상적으로 조절하기 위해 인슐린을 이용하고 있다.

The word “natural” appears in large letters across many cans and boxes of food.
But this word, and others like it, sometimes give shoppers false ideas about the food inside.
Even though laws require that all food labels give truthful information, this does not always happen.
The word “natural” has not been defined by the FDA, the agency in charge of food labels.
So any food maker can use the word on a package.
Even the worst junk food is certain to have something natural in it.
So the makers of these foods can use “natural” on their packages.
Consumers should read labels carefully and write letters of complaint to the FDA
whenever they come across products that are not truly natural.
Everyone in the marketplace can help to make truth in labeling work effectively.
모든 식품의 캔과 상자에 “natural”이라는 말이 큰 글씨로 쓰여 있다.
하지만 이 말은 다른 말처럼 종종 내용물에 대한 잘못된 생각을 구매자에게 전달한다.
모든 식품의 내용표시가 진실한 정보를 제공하도록 법으로 규정되어있지만 꼭 그렇게 되지는 않고 있다.
“natural”이라는 말이 음식 내용표시의 책임 기관인 FDA에 의해 정의되어 있지 않다.
그래서 어떤 식품제조업자든지 포장지에 그 말을 사용할 수 있다.
심지어 가장 질 낮은 식품조차 그 안에 자연산을 함유하고 있다는 것은 틀림없다.
그래서 이런 음식물 제조자도 포장에 “natural”을 사용할 수 있다.
소비자는 내용물 표시를 꼼꼼히 읽고 진정한 자연산이 아닌 상품을 볼 때마다
FDA에 민원 편지를 보내야 한다.
내용물 표시 작업이 진실하도록, 경제활동을 하는 모든 사람이 도와야 효율적으로 이루어질 수 있다.

Americans spend as much as $68 million a year on sedatives, tension relievers and stimulants that are available without a doctor's prescription at almost any drugstore or newsstand.
But for three years, a panel of drug experts working for the U.S. Food and Drug Administration has been analyzing these medicines to see if they live up to their advertising.
In a report issued recently, the panel concluded that of the 23 major active ingredients of the pills and capsules, only the stimulant caffeine could be considered both safe and effective.
미국인들은 1년에 6천 8백만 달러를 의사의 조제 없이도 거의 모든 약국과 신문 가판대에서 구할 수 있는 진정제, 긴장 완화제, 각성제를 사는데 지출한다.
그러나 3년 동안 미국 식품의약국(FDA) 소속 의약 전문가단은 이 의약품들이 과연 광고만큼 효과가 있는지를 분석했다.
최근 발표된 보고에 따르면, 이 위원단은 알약과 캡슐의 23개 주요 특효 성분중 자극성 카페인만이 안전하고 효능이 있다고 결론을 내렸다.

[百d] 미국식품의약국 [ 美國食品醫藥局, Food and Drug Administration, FDA ]

In an effort to silence such critics and, more importantly, to satisfy the FDA (Food and Drug Administration) which requires a proof of how a certain medicine affects the body over the past few years, a quiet but historic campaign has been under way to subject traditional Asian treatments to rigorous scientific scrutiny.
미 식품의약국(F.D.A.)은 이러한 비평을 무마하려는 노력에서 보다 더 중요한 것은 어떤 약이 인체에 어떻게 영향을 주는 가에 대한 증거를 요구하고 있으며 이를 만족시키기 위해서, 치료법이 활기차고 과학적인 조사를 받게 하기 위한 조용하면서도 역사적인 캠페인이 진행되고 있다.

미팅 결과는 FDA로부터 한 달 내에 회사 측이 수령할 예정이다.
The results of the meeting will be received by the company within a month from the FDA.

그러나 에이치엘비의 FDA 미팅이 실패했다는 등의 악성 루머가 퍼지면서 주가는 다시 급락하기 시작했다.
However, as malicious rumors spread that HLB's FDA meeting failed, stock prices began to plunge again.

FDA는 안전과 효과에 관해 알려진 정보가 제한적이지만 효능은 보장된다고 밝혔다.
FDA has stated that known information on safety and effectiveness is limited, but efficacy is guaranteed.

메지온은 미 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 폰탄수술 환자 400명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다.
With permission from the U.S. Food and Drug Administration (FDA), Mezzion conducted the third phase of global clinical trials for 400 patients with Fontan surgery.

FDA와 EMA 캐나다 의약품청에서는 환자들에게 일부 라니티딘 제제에서 검출된 NDMA의 양이 아주 소량인 만큼 복용 중단을 권고하지 않고 있다.
FDA and EMA Canada's Drug Administration do not recommend that patients stop taking NDMA, as the amount of NDMA detected in some ranitidine formulations is very small.

FDA의 임상시험에서 리셋을 사용한 환자군에서 약물에 대한 충동을 억제한 비율은 40.3%로 사용하지 않은 환자에 비해 상당히 높았다.
In FDA clinical trials, the rate of suppressing the impulse to the drug in the patient group who used Reset was 40.3%, which was significantly higher than that of patients who did not use it.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올 4월 보고서에서 전자담배 베이핑 이후 급작스러운 발작 등 응급 상황이 벌어진 35건의 사례가 있었다고 밝히기도 했다.
Earlier, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) said in its April report, there were 35 cases of emergency situations such as sudden seizures after e-cigarette vaping.

CNN에 따르면 FDA는 미국에서 수십만명 이상이 이 제품을 이식한 것으로 볼 때 발병 확률은 매우 낮은 것으로 보고 있다.
According to CNN, the FDA estimates that the risk of outbreaks is very low, given that hundreds of thousands of people in the United States have been implanted with the product.

주로 중추신경계에 작용해 식욕을 억제하는 방법으로 체중을 관리하는 데 쓰이는 벨빅은 2012년 미국 FDA의 허가를 받았다.
Belvic, which is used primarily to control weight by acting on the central nervous system and suppressing appetite, was approved by the US FDA in 2012.

미국에서는 페어테라퓨틱스의 약물중독 치료용 앱 '리셋'이 최초로 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 현재까지 8개 DTx가 승인을 받았다.
In the U.S., since Pear Therapeutics' application "reSET" for drug addiction treatment was first approved by the Food and Drug Administration (FDA), and eight DTxs have been approved so far.

향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁이 가능할 전망이다.
In the future, if Remsima SC is released in the US after FDA approval, it is expected that it will be able to compete solely with Humira, the only TNF-α inhibitor subcutaneous injection drug in the field of indications for inflammatory bowel disease (IBD).

피코레이저는 기미나 주근깨, 색소침착, 문신치료 등 피부 색소질환을 치료하는데 효과적인 시술로 미국 FDA, 유럽 CE, 한국 KFDA에서 안전성을 인증받았다.
Pico laser is an effective treatment for skin pigment disorders such as spots, freckles, pigmentation, and tattoo treatment; it has been certified for safety by the US FDA, Europe CE, and Korea KFDA.

미국 식품의약국(FDA)이 이달 초 코로나19 치료에 '긴급사용'을 승인한 에볼라 치료제 '렘데시비르'의 효과를 두고 논란이 계속되고 있다.
Controversy continues over the effectiveness of remdesivir for the treatment of Ebola, which the US Food and Drug Administration (FDA) approved for `"emergency use" in the treatment of COVID-19 earlier this month.

호프사는 아울러 예방 임상 뿐만 아니라 의료진을 위한 예방적 치료, 나아가 실제 코로나19에 노출된 환자 치료에도 적용될 수 있는 추가적인 임상도 FDA에 신청해 승인을 기다리고 있다.
In addition, Hope Inc. is waiting for approval by applying to the FDA for additional clinical applications that can be applied not only to preventive clinical trials, but also to preventive treatment for medical staff, and even to actually treat patients exposed to COVID-19.

지난해 11월 레이저티닙에 대한 글로벌 시장에서의 개발·판매권을 사간 얀센바이오테크 측은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받고 곧 환자 모집에 나설 예정이다.
Janssen Biotech, which bought the development and sales rights for Lazertinib in the global market in November of last year, is planning to recruit patients soon after receiving approval for phase 1 clinical trials from the US Food and Drug Administration (FDA) in May.

메지온은 이번 임상 결과를 미 식품의약국(FDA)도 긍정적으로 보고 있다고 했다.
Mezzion said the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is also positive about the clinical results.

트럼프 대통령은 다니엘 오데이 최고경영자와 스티븐 한 FDA 국장과 자리를 주선했다.
President Trump has arranged a meeting with Chief Executive Officer Daniel O'Day and FDA Director Stephen Han.

국내 약가가 해외에 비해 낮은 점도 FDA 허가 신약의 국내 조기 출시의 걸림돌로 꼽힌다.
Another obstacle to the early release of FDA-approved new drugs in Korea is the fact that drug prices in Korea are lower than those of other countries.

미국 식품의약국(FDA)이 16일 완치된 신종 코로나바이러스 감염증 환자들에게 혈장을 기부해달라고 요청했다고 CNN 방송이 보도했다.
CNN reported that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has requested plasma donations to patients with a novel coronavirus infection disease who have been cured on the 16th.

앞서 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 중증환자에 한해 렘데시비르를 치료제로 긴급 사용할 수 있도록 승인한 바 있다.
Earlier, on the 1st, the Food and Drug Administration (FDA) approved remdesivir for emergency use as a treatment for severely ill patients with COVID-19.

FDA가 인보사의 임상 중지 해제를 위해 요구한 사항은 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다.
The requirement by the FDA to release Invossa's clinical suspension is an analysis of the additional properties of the components of the investigational drug product.

FDA의 긴급승인은 연구가 진행 중인 상황에서 대체약이 없는 경우 취할 수 있는 조처로 정식 사용허가와는 다르지만 처방이 가능하다.
The FDA's emergency approval is a measure that can be taken when there is no substitute drug in the case where research is in progress, and it is different from the official license, but it can be prescribed.

한국거래소는 지난 18일로 예정됐던 코스닥시장위원회의 상장폐지 심의를 다음달 11일로 연기하며 FDA의 답신 결과와 내용을 확인한 후 심의하겠다고 밝혔다.
The Korea Exchange announced that it would postpone the delisting review of the KOSDAQ Market Committee, which was scheduled for the 18th, to the 11th of next month, after confirming the results and contents of the FDA's response.

시판되는 '케어포그'는 FDA테스트를 통과한 원료를 사용한 스팀분사 방식의 서비스로 강력한 스팀으로 공조장치 전체를 항균 처리해서 차량 내 곰팡이와 유해 세균을 제거하는 것은 물론 냄새 제거에도 탁월한 효과를 나타낸다.
The commercially available "Care Fog" is a steam spraying service using raw materials that have passed FDA testing which allows the entire air conditioning system to be sterilized with strong steam to remove mold and harmful bacteria in the vehicle, as well as to remove odors.

FDA는 "렘데시비르의 안전과 효과에 관해 알려진 정보가 제한적이지만 효능은 보장된다"고 밝혔다.
"There is limited information known about the safety and effectiveness of Remdesivir, but the efficacy is guaranteed," the FDA said.

각 국 NDMA 검출 정보를 공유하고, 라니티딘 제품에서 NDMA가 발생한 원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA, 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다.
In order to share NDMA detection information in each country and to clarify the cause of NDMA in ranitidine products, we are working closely with regulatory agencies in each country, such as the US FDA and European EMA.

미 식품의약청(FDA)도 THC·니코틴을 포함해 여러 물질이 들어간 120여개 시료를 분석 중이다.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is also analyzing 120 samples containing various substances, including THC and nicotine.

신종 코로나바이러스 감염증 치료제로 미 식품의약국(FDA) 사용 승인을 받은 렘데시비르의 제조사 길리어드사이언스의 최고경영자(CEO)가 3일 며칠 내에 병원에 있는 코로나19 환자들에게 투약될 것이라고 밝혔다.
The CEO of Gilead Sciences, the manufacturer of Remdesivir, which has been approved for use by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as a treatment for a novel coronavirus infection disease, said it will be administered to patients with COVID-19 within a few days.

뉴지랩은 미국 자회사인 뉴지랩파마가 고디스커버리로부터 간암과 담도암에 대한 FDA의 희귀의약품 지정권을 취득했다고 29일 밝혔다.
New G Lab announced on the 29th that New G Lab Phama, which is a US subsidiary company, has acquired the FDA's right to designate orphan drugs for liver cancer and cholangiocarcinoma from Go Discovery.

방역당국이 코로나19 치료제로 미국 식품의약국(FDA)이 최근 긴급 승인한 에볼라 치료제 '렘데시비르'와 관련해 신종플루 치료제 '타미플루'처럼 전파를 낮추는 효과를 기대할 수 없다는 판단을 내놨다.
Regarding the Ebola treatment drug "Remdesivir," which was recently approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as a treatment for COVID-19, quarantine authorities have decided that it is hard to expect the effect of lowering the spread of the disease as "Tamiflu," a drug used for the treatment of the swine flu.

미국식품의약국(FDA) 정식 승인을 받아 2016년도부터 전 세계적으로 시행되었으며 광주에서는 밝은안과21병원이 최초로 도입했다.
It was officially approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and has been implemented globally since 2016, and was first introduced in Gwangju by Happy Eye 21 Hospital.

SK바이오팜은 뇌전증 신약 '엑스코프리' 개발을 위해 후보물질 개발부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 18년간 투자했다.
SK Biopharm invested 18 years to develop a new drug called "XCOPRI" for epilepsy, ranging from developing candidate materials to licensing the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

미국 CDC와 식품의약국(FDA)도 E, ORF1a, ORF1ab, S, N 유전자 등 국내보다 다양한 유전자 부위를 사용한 검사시약을 긴급사용승인했다.
The U.S. CDC and the Food and Drug Administration (FDA) also approved urgent use of test reagents using a variety of gene parts than in Korea, including E, ORF1a, ORF1ab, S, and N genes.

미국 FDA는 호흡 장애로 인공호흡기 등을 필요로 하는 입원 중인 코로나19 중증 환자에 렘데시비르를 사용할 수 있도록 긴급승인한 상태다.
The U.S. FDA has urgently approved the use of remdesivir in severely inpatient COVID-19 patients who need a ventilator for breathing problems.

레론리맙은 에이즈 및 암 치료제로 개발 중이며 미국 식품의약국 패스트트랙으로 지정돼 임상 3상 단계 완료 후 FDA 파일링을 진행한 제품이다.
Having been designated for fast-tracking by the U.S. Food and Drug Administration, Leronlimab is being developed as a treatment for AIDS and cancer and has undergone FDA filing after completing phase three clinical trials.

임상 재개를 위해 코오롱티슈진은 지난해 8월과 지난달 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했다.
To resume clinical trials, Kolon TissueGene submitted data requested by the FDA twice in August and last month.

FDA의 긴급사용 승인은 연구가 진행 중인 상황에서 취할 수 있는 조처로, 정식 사용허가는 아니지만 앞으로 환자 처방이 가능해진다는 의미다.
The FDA's approval for emergency use is a step that can be taken while research is in progress, and it means that patient prescriptions will be possible in the future although it is not officially approved for use.

메지온 측은 "지난달 8일 미 식품의약국(FDA)과 가진 회의에서 VO2 at VAT가 더 중요한 지표임을 FDA도 인정했고, 신약허가신청서(NDA) 제출을 진행(Fileable)할 것을 결정했다"고 강조했다.
Mezzion said, "At a meeting with the US Food and Drug Administration (FDA) on the 8th of last month, the FDA acknowledged that VO2 at VAT is a more important indicator and has decided to proceed (Fileable) the NDA submission."

올해 말 미 식품의약국(FDA) 협의를 거쳐 내년 한 해 동안 환자등록과 추적검사를 진행해 2021년 상반기 중으로 결과를 발표하는 것이 목표다.
The goal is to announce the results in the first half of 2021 after consulting with the U.S. Food and Drug Administration at the end of this year and conducting patient registration and follow-up tests for the next year.

하지만 FDA는 혈장치료가 코로나19 치료에 효과가 있다고 확실히 입증된것은 아니기 때문에 치료에 앞서 임상시험이 이뤄져야 한다고 밝혔다.
However, the FDA said that a clinical trial must be conducted prior to treatment, because plasma treatment has not been clearly proven to be effective in treating COVID-19.

코오롱티슈진은 27일 "미 FDA가 지난 5월 3일 회사 측으로 보낸 공문에 기재돼 있는 '임상 중지 해제를 위한 요구사항'에 대한 응답자료를 제출했다"고 밝혔다.
Kolon TissueGene said on the 27th, "we submitted documents to The U.S. FDA as a response to the 'request to lift the clinical suspension' on May 3rd."

최근에는 기존 에볼라 치료제로 개발되던 렘데시비르가 미국 FDA 긴급승인을 받아 앞으로 코로나19 치료제로 본격적으로 쓰이게 됐다.
Recently, remdesivir, which was developed as an existing treatment for Ebola, received urgent approval from the U.S FDA and will be used in earnest as a treatment for COVID-19 in the future.

식약처는 "FDA가 수천 명을 대상으로 한 임상시험을 승인한 건 치료제로 개발됐을 때 환자 혜택이 더 크다고 판단한 것"이라는 코오롱생명과학의 주장에도 부정적이다.
The Ministry of Food and Drug Safety doesn't agree with Kolon Life Science's claim that "the FDA approved clinical trials on thousands of people because it judged that the patient benefit is greater when the substance develops into the treatment drug".

이 'VO2 at VAT'에서 좋은 결과가 나온 만큼 FDA와의 협의를 거쳐 품목허가를 받아낼 수 있다고 회사 측은 덧붙였다.
As the "VO2 at VAT" has produced good results, the company added that it can obtain the item approval after consultation with the FDA.

인보사 임상 3상을 중단한 FDA가 향후 어떤 결정을 할지도 관건이다.
The key is what decisions the FDA will make in the future, which has suspended Invossa's Phase III clinical trials.

이번 독성평가시험은 성체 필리핀 원숭이 50마리와 랫트 300마리를 대상으로 진행되는데 미국 FDA와 한국 KFDA에서의 임상시험 최종 필수조건인 iCP-NI의 안전성을 입증하는 것이 목적으로 총 실험비용은 29억원이다.
This toxicity assessment test is conducted on 50 adult Filipino monkeys and 300 rats. The total cost of the experiment is KRW 2.9 billion for the purpose of proving the safety of iCP-NI, the final prerequisite for clinical trials in the US FDA and Korea FDA.

에이모빅이 작년 5월, 아조비는 작년 9월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았는데 아직 국내에서는 승인을 받지 못했습니다.
Aimovig got approval from the US Food and Drug Administration (FDA) in May of last year and Ajovy in September of last year, but it has not yet been approved in Korea.

이후 2007년 본격적인 임상시험을 위해 FDA로부터 신약임상시험 신청(IND) 승인을 받았다.
Since then, the company has received approval from the FDA for a full-fledged clinical trial in 2007.

FDA (식품의약기구) Food and Drug Administration. 미국의 보건교육복지성의 일부문으로
식품과 약품의 안전성 및 신약에 대한 실험 등을 관리한다.

Food and Drug Administration (FDA) (식품의약기구)


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